Компания из Витебска утверждает, что изобрела лекарство от рака

Десять лет назад в Беларуси была запатентована противораковая вакцина.

Говорят, ее применяют в странах Ближнего Востока. Курс вакцинации стоит около $300. На наш рынок она так и не попала. Неужели белорусы лишились действенного лекарства из-за бюрократических игр? Разработка принадлежит научно-исследовательскому предприятию «Ресан». Ситуацию изучила «Народная газета».

Если верить информации на сайте «Ресана», препарат можно применять для профилактики как обычную прививку и для лечения рака в комплексной терапии, после удаления опухоли. Препарат якобы обучает иммунитет находить и убивать именно те клетки, из которых состоит конкретная опухоль. Притом он нетоксичен и предотвращает рецидивы. Подобный прорыв — мечта многих поколений ученых, между прочим. А наши местные Кулибины, выходит, все поняли двадцать лет назад и уже на этом зарабатывают?

Директор ОДО «НИКП Ресан» Андрей Янченко рассказал, что в 1997 году они доказали эффективность антираковой вакцины на мышах и крысах. Выздоравливали от 8 до 50% животных. В 2003-м получили патент на изобретение, в 2005-м — разрешение Минздрава на первую фазу клинических испытаний. Дальше, говорит Андрей Вилиянинович, начались бюрократические игры: «Нам выставили требование провести испытания на мухах-дрозофилах, чтобы убедиться, что в сороковом поколении нет никаких мутаций. На тот момент этим не занимались ни в одном НИИ, провести их можно было только в Америке, а это баснословно дорого. Со временем изменились правила, теперь зарегистрировать нашу вакцину в стране невозможно».

Довольно быстро к разработке проявили интерес иностранные компании, но, по словам Янченко, продать технологию они не имеют права, даже если бы хотели: препарат запатентован в стране, здесь и должен пройти регистрацию. Патент, к слову, выдан до 2017 года. Между тем на основе доклинических испытаний вакцины «Ресан» защищены четыре докторские диссертации за рубежом. Шесть лет назад разработчики подписали контракты на клинические испытания вакцины в Египте и Ливане, там препарат применяют в разрешенных узких рамках. Арабы собирались покупать «Ресан» в огромных количествах: до войны в Ливане разработали госпрограмму вакцинации от рака. По понятным причинам все развалилось.

В прошлом году предприятие «Ресан» зарегистрировало тест-системы для типирования клеток крови и оценки иммунного статуса. Андрей Янченко говорит, что это — логическое продолжение их исследований: «С помощью тест-системы можно увидеть все слабые места иммунитета. Речь идет не только об онкологии, систем всего семь. Одна определяет общий иммунный статус плюс онкология и инфекционные заболевания, другая — аутоиммунные болезни и так далее. Теперь, когда есть контрольно-диагностическая база, можно будет предложить и решение проблем с иммунитетом — противоопухолевую вакцину».

Среди экспертов фармкомитета, которые в свое время дали положительный отзыв на результаты доклинических исследований вакцины «Ресан», был доктор медицинских наук, профессор Эдвард Жаврид, руководитель группы химиотерапии Республиканского научно-практического центра онкологии и медицинской радиологии им. Н. Н. Александрова. По его мнению, разработчики лукавят, когда говорят, что по существующим правилам регистрации лекарственных средств зарегистрировать вакцину невозможно: «Требования к регистрации лекарств в нашей стране такие же, как в Евросоюзе, Америке и России. Вакцина должна пройти все три фазы клинических исследований, в которые включаются пациенты на добровольной основе. Мировой опыт показывает, что в ходе этих испытаний только у 20% испытуемых препаратов подтверждаются достоверные лечебные свойства и эти препараты регистрируются. Пример — вакцина Provenge, несколько сотен таких препаратов находятся на I—III фазах клинических испытаний».

«Во всех странах мира, в том числе и у нас, после разрешения регуляторным органом проведения первой фазы клинических испытаний разработчик препарата готовит протокол клинического исследования, который представляется в Центр экспертиз при Министерстве здравоохранения. После тщательного изучения протокола экспертами в случае их положительного решения он выносится на обсуждение в комиссию по лекарственным средствам. Медицинские центры, в которых будет проводиться испытание, назначаются Минздравом только после утверждения протокола. Разработчик вакцины «Ресан» не представил протокола клинического исследования. На сегодня нет никаких оснований к использованию этой вакцины в стране», — прокомментировал ситуацию первый заместитель министра здравоохранения Дмитрий Пиневич.