Минздрав: «Эупенту» закупили, потому что возникла угроза национальной безопасности

Медики намерены продолжить вакцинацию белорусов «Эупентой» после трагического случая.

13 августа в Ганцевичской больнице умер двухмесячный Кирилл, которого бригада «скорой» привезла из фельдшерско-акушерского пункта. Малышу стало плохо после плановых прививок. Накануне ему ввели две вакцины. Первая - корейская «Эупента» - комбинированная пятикомпонентная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции. Вторая - французская «Имовакс Полио» против полиомиелита, пишет kp.by.

По словам медиков Ганцевичской ЦРБ, эти же прививки делали ежедневно и проблем с ними не возникало. Тем не менее обе вакцины сейчас в статусе подозреваемых, и до выполнения всех необходимых расследований применение двух серий указанных вакцин приостановлено.

Какое-то время после трагедии официальных комментариев от медиков не было. Белорусы, мягко говоря, ситуацией очень обеспокоились. Тут же стали изучать всю имеющуюся информацию о вакцинах. Информацию о госрегистрации «Эупенты» в Беларуси никто так и не нашел.

29 августа Минздрав прокомментировал проблему.

- По факту гибели ребенка в Минздраве создали комиссию, - сообщила начальник отдела медпомощи матерям и детям Главного управления организации медицинской помощи и экспертизы Минздрава Людмила Легкая. - Вероятной причиной состояния, приведшей к смерти ребенка, комиссия называет анафилаксию, развившуюся в результате патологической реакции на адекватно назначенное и правильно введенное лекарственное средство, что требует дополнительного уточнения после судебно-медицинской экспертизы.

По словам специалиста, нарушений транспортировки и хранения вакцин комиссия не обнаружила. Объем и порядок введения вакцины и оказания экстренной помощи ребенка признан адекватным. Также Людмила Легкая отметила, что, по статистике, осложнения после вакцинации, о которой идет речь, отмечаются один раз на 750 - 800 тысяч привитых детей.

После трагедии в Беларусь приехал уполномоченный представитель фармацевтической компании LG Chem. Ltd. из Южной Кореи и предоставил все сертификаты соответствия вакцины «Эупента», выданные национальным регуляторным органом (Ministry of Food and Drug Safety) с указанием номера лицензии на продукт. Стало известно, что контроль качества вакцины проводился в лабораториях Швейцарии, Италии и Бельгии в рамках сотрудничества со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и жалоб от других стран у фармкомпании нет. С момента первого выпуска в мире было использовано более 50 млн. доз «Эупенты». Также он рассказал, что на данный момент производитель закончил работу по подготовке документов для подачи вакцины на госрегистрацию в Беларуси.

«Ситуацию с нехваткой вакцин в стране восприняли как чрезвычайную»

Почему в стране использовали вакцину, которая до этого не прошла у нас госрегистрацию?

- Возможность использования назарегистрированных в нашей стране лекарственных средств предусмотрено законом «О лекарственных средствах», - поясняет заместитель директора РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Сергей Марченко. - Установлен даже перечень случаев, при которых это возможно. В частности, для устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний. В случае если требуется закупка такого препарата, к нему предъявляются дополнительные требования. Лекарственное средство должно быть зарегистрировано в странах, входящих в ICH - Международную конференцию по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека. В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации - страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария и др., в том числе и Южная Корея, откуда привезли «Эупенту».

Также специалист рассказал, что вакцина преквалифицирована с 10.02.2016 года и рекомендована для применения ВОЗ.

- Преквалификация лекарственных средств - процедура, проводимая для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, - поясняет представитель ВОЗ в Беларуси Батыр Бердыклычев. - Ее, к слову, прошли обе вакцины, о которых идет речь. По сути преквалификация - это гарантия того, что безопасность, качество и эффективность этих препаратов проверены и гарантированы. Процедура соответствует аналогичным стандартам, которые применяются в ЕС, США и Японии. То есть требования по качеству и безопасности к этим вакцинам во время процедуры преквалификации были такими же. ЮНИСЕФ поставляет эти вакцины во многие страны мира. Что касается «Эупенты», этот препарат используется и зарегистрирован во многих странах мира. К примеру, в Узбекистане, Шри-Ланке, Мьянме и Эфиопии…

По словам специалиста, недавно по поводу этой вакцины ЮНИСЕФ заключил трехлетний контракт по поставке его в несколько стран мира. В Беларуси, по данным Минздрава, «Эупента» рекомендована и закупается Международным детским фондом ООН ЮНИСЭФ и используется в 43 странах мира. На территории Беларуси было использовано более 94 тыс. доз данной вакцины.

«Российская вакцина, которой мы пользовались раньше, была плохого качества»

Почему выбрали именно корейскую вакцину, а не использовали российскую АКДС, как раньше?

- Система эпидемиологического надзора - составляющая часть системы национальной безопасности страны. Плановая вакцинация - стратегическая задача Минздрава. Для этого создан Национальный календарь профилактических прививок, по которому в нашей стране проводится вакцинация против 18 инфекционных заболеваний, - отметила замначальника отдела гигиены, эпидемиологии и профилактики Минздрава Ирина Карабан.

- Мы вынуждены обнародовать некоторые факты, о которых умолчали в 2017 году, - заявила на брифинге с журналистами начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава Людмила Реутская. - Тогда возникла критическая ситуация с российской АКДС-вакциной, которую мы обычно закупали для вакцинации. Проблема с ее качеством возникала почти каждый год. Ее отдельные серии не допускались в нашей стране к использованию, браковались. Аналогичные факты отмечались и на территории РФ.

В 2017 году ситуацию с вакциной ненадлежащего качества в министерстве восприняли как чрезвычайную - эпидемического характера, грозившую срывом не только проведению Национального календаря профилактических прививок, но и как угрозу возможного распространения в стране смертельно опасной инфекции.

- В частности, 12 января 2017 года была забракована очередная партия российской вакцины. В ампулах содержались посторонние включения темного цвета. Вакцина была возвращена поставщику, а та, которую прислали вместо нее, была вновь признана некачественной, - рассказала специалист.

Чтобы обеспечить страну нужным запасом вакцины, Минздрав обратился к ведущим производителям зарегистрированных вакцин с просьбой обеспечить оперативную их поставку в страну. Но необходимого количества вакцин никто не обеспечил. Чтобы не срывать вакцинацию, Минздрав проработал возможность поставок альтернативных вакцин. Выбирали между производителями из Китая, Индии и Кореи. Остановились на корейской «Эупенте» в количестве 200 тысяч единиц.

Будут ли «Эупенту» колоть детям дальше?

Как пояснили специалисты Минздрава, после трагического случая с ребенком для расследования изъяты только конкретные серии вакцин. Все другие серии этого лекарственного средства будут применяться и дальше. Другой альтернативы нет.

- Обязан ли персонал поликлиники предоставлять полную информацию о вакцине, которую собираются вводить ребенку?

- Вакцинация, безусловно, обдуманное решение. Прежде чем его принять, родители должны сообщить медикам всю подробную информацию о состоянии здоровья, особенно если в нем есть некие отклонения, а также должны получить всю необходимую информацию о вакцине у медработников. И те обязаны ее предоставить, - пояснила Инна Карабан.

- Были ли и раньше нежелательные реакции на «Эупенту»?

- Да, все они фиксируются. Как правило, слабость и небольшое повышение температуры.

- Почему госрегистрацию «Эупенты» решили провести постфактум, а не до начала вакцинации ею?

- До начала вакцинации пройти эту процедуру мы бы просто не успели, не было времени, - отметила специалист.