Что не так с вакциной Эупента и Беларусью

В первую очередь настораживает недосказанность.

Следственный комитет огласил результаты проверки, проведенной по факту смерти ребенка в Ганцевичском районе, и заявил, что вакцина Эупента качественная. Казалось бы, можно наконец успокоиться и вздохнуть с облегчением. Но... не спешите.

Недосказанность

В первую очередь пугает недосказанность. Сам Минздрав признал, что незарегистрированная вакцина Эупента была ввезена в Беларусь и пущена в оборот на основании ст.23 закона "О лекарственных средствах", но не уточнил, по какому именно основанию.

Между тем, указанный закон предусматривает только два случая, которые можно было применить: для проведения клинических (доклинических) испытаний и для устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний. Остальные случаи являются частными и не могут относиться к этой вакцине. Давая разрешение на ввоз вакцины, Минздрав должен был указать, на каком основании она ввозится и для каких целей. ЧП, эпидемий или катастроф, которые нужно было бы устранять, в Беларуси не было. Таким образом, остается только одно основание - клинические испытания.

Понятно, что процедура проведения клинических испытаний довольно сложная, чтобы вот так начать массовое испытание вакцины на белорусских детях. Хотя в белорусских условиях и такое возможно. Но с юридической стороны, вакцина ввозилась именно для клинических испытаний. А потом ее начали колоть нашим детям...

Чтобы подтвердить или опровергнуть свои выводы, "Ежедневник" пытался уточнить у Минздрава, у Государственного таможенного комитета, но никто не ответил на вопрос: По какому все же юридическому основанию была ввезена и пущена в оборот вакцина Эупента? Все молчат. Была последняя надежда на Следственный комитет, но и он отделался фразой, что Эупента была разрешена к применению Министерством здравоохранения, без какого либо пояснения, на каком основании разрешена. СК лишь пояснил, что "в ходе проверки установлены нарушения процедуры закупки, связанные с несовершенством законодательства и продиктованные объективной необходимостью приобретения большого количества вакцины в кратчайшие сроки".

"Объективная необходимость"

Здесь СК опять же что-то замалчивает. Ну сказал бы, что была необходимость быстро купить, а ввезти незарегистрированную вакцину можно было только для клинических испытаний, вот Минздрав и указал, что для испытаний, хотя на самом деле никаких испытаний на белорусских детях не проводилось. А несовершенство законодательства заключается в том, что в законе "О лекарственных средствах" не предусмотрен ввоз и применение на территории Беларуси лекарственных средств под "объективную необходимость Минздрава". По крайней мере, так было бы честно и понятно. Но ведь молчит Следственный комитет, не поясняет, ни юридического основания для ввоза и применения вакцины, ни того самого законодательного несовершенства.

И опять же СК не озвучил, как возникла та самая необходимость разовой закупки большого количества вакцин. Между тем, "Ежедневник" приводил конкретные данные, которые говорили о том, что эта самая "объективная необходимость" была создана искусственно, через проведение тендеров, условия которых изначально никто не мог выполнить. Это и аукционы на закупку более полумиллиона доз, хотя потом вполне хватило 200 тыс. доз Эупенты. Это и невероятно низкая цена закупки, по которой объективно никто не мог поставить вакцину. Например, по одному тендеру было предложено купить вакцину по цене всего 40 белорусских копеек за дозу. И это при том, что даже российская вакцина АКДС покупалась по 10 (!) рублей. Про забраковку российской вакцины АКДС уже промолчим, хотя там тоже есть над чем поразмыслить. Все выглядит так, будто в Беларуси была искусственно создана критическая ситуация с вакцинацией, чтобы вывести на рынок незарегистрированную Эупенту. Но почему СК по этому поводу ничего не сказал? Это обстоятельство хотя бы проверялось?

Качество Эупенты

По поводу качества Эупенты Следственный комитет все же кое-что пояснил. Спасибо.

"Следователями изучена документация, подтверждающая качество вакцины «Эупента»: в том числе, сертификаты заводского анализа препарата из Южной Кореи и сертификат, выданный для страны-импортера", - пояснил Следственный комитет, словно контрольный выстрел в голову произвел.

При допуске лекарственного средства на любой цивилизованный рынок, в том числе и на белорусский, производитель или поставщик должен подтвердить три ключевых характеристики препарата: безопасность, эффективность и качество. Это три кита на которых держится вся мировая фармакопея: эффективность должна быть доказана, безопасность быть допустимой, а качество - подтверждено.

Сделать лекарственное средство качественно - это сегодня вообще не проблема. Можно хоть таблетки долголетия придумать, которые продлевают жизнь на 100 лет: наладить производство и упаковывать в платиновые коробочки маленькие золотые пилюли. Без проблем подтвердим качество и начнем продавать по всему миру по миллиону за штуку.

Нет, не начнем! Ну разве только в Эфиопии, с которой нас любит сравнивать Минздрав. Не начнем, потому что не сможем подтвердить эффективность.

А можно паковать пилюлями цианистый калий, как средство от всех болезней. Эффективность можно подтвердить - выпьешь и ничего уже болеть не будет, Но опять же не сможем выйти ни на один рынок, так как не подтвердим безопасность.

Страшно даже подумать о том, почему Следственный комитет, проверил лишь документы, подтверждающие качество. Не вник в суть вопроса? Это вряд ли - не так все сложно. Тут может быть только один ответ: документов, подтверждающих эффективность и безопасность Эупенты просто нет. Об этом "Ежедневник" и писал в своих расследованиях.

Клинические испытания Эупенты были закончены в Южной Корее еще в 2015 году, но регистрации препарата, подтверждающей эффективность и безопасность нет до сих пор. В США клинические испытания завершились в 2017 году - регистрации тоже нет. Ее нет нигде в мире, поэтому Следственному комитету просто не на что было сослаться.

Это Минздрав с представителями LG Chem после трагедии в Ганцевичском районе пытались выдать экспортный сертификат за свидетельство о регистрации Эупенты в Южной Корее. СК такую глупость не мог совершить, поэтому он правильно указал, что сертификат для страны-импортера - это вопрос сугубо качества.

Другой вопрос, почему Следственный комитет никак не отреагировал на отсутствие подтверждения эффективности и безопасности Эупенты? Почему не дана правовая оценка действиям должностных лиц Минздрава, допустивших вакцину в Беларусь без подтверждения эффективности и безопасности?

Вопросы без ответов

Между тем, если посмотреть действия Минздрава и представителей LG Chem, то они выглядят весьма подозрительными.

Так после гибели ребенка в Ганцевичском районе делегация корейской компании посетила Беларусь и предоставила Минздраву Беларуси сертификат фармацевтического продукта, выданный корейским национальным регулятором Ministry of Food and Drug Safety. Как отметил Минздрав, этот сертификат за номером 5115 от 27 мая 2014 года, подтверждает, что вакцина Эупента прошла все необходимые испытания, поэтому безопасна и эффективна.

Между тем, указанный сертификат никак не мог подтверждать эффективность и безопасность вакцины, так как еще в 2015 году проводились ее клинические испытания. Как удалось выяснить "Ежедневнику", предоставленный документ - всего лишь разрешение на экспорт, который вообще ничего не подтверждает. Как только мы доказали это, Минздрав и представители LG Chem забыли про данный документ и стали ссылаться на другие непонятные документы от 2015 и 2018 годов. Однако в указанное время национальный регулятор Ministry of Food and Drug Safety вообще не регистрировал никаких документов на Эупенту. При этом на запрос показать указанные документы, которые по своей сути являются публичными, Минздрав ответил категорическим отказом, ссылаясь на коммерческую тайну. Подробнее обо этом можно прочитать в нашем расследовании "Коррупция Минздрава: как неумело заметаются следы по вакцине Эупента".

Исходя из этого возникает ряд вопросов, на которые СК должен был дать ответы, но так и не дал.

1. Почему должностные лица Минздрава ссылаются только на документы, которые компания LG Chem предоставила лишь после гибели ребенка?

2. Означает ли данный факт, что Эупента была ввезена в Беларусь и пущена в оборон вообще без каких-либо подтверждений эффективности, безопасности и качества?

3. Почему должностные лица Минздрава ссылались на изначально недопустимые доказательства эффективности, безопасности и качества Эупенты? Это некомпетентность или сговор?

4. Почему должностные лица Минздрава меняли документы, как только "Ежедневник" доказывал, что они ничего не подтверждают?

5. Почему Минздрав ссылался на регистрацию Эупенты в Южной Корее и Узбекистане, где ее на самом деле нет (подробности читайте здесь), а также в Пакистане, Маньяме, Конго, Сирии, Эфиопии, где в принципе даже контрольно-аналитических лабораторий нет? Мы в вопросе контроля лекарственных средств теперь на Эфиопию равняемся?

ВОЗ и ныне там?

Но больше всего удивляет тот факт, что СК вообще ничего не сказал по поводу преквалификации вакцины Эупента Всемирной организацией здравоохранения. Ведь Минздрав также очень активно оперировал этим фактом, доказывая подтвержденные эффективность, безопасность и качество. Даже на пресс-конференцию Минздрав пригласил представителя ВОЗ, который пытался доказать, что преквалификация даже надежнее национальной регистрации. Мол, это "знак качества мирового уровня". И вот СК провел проверку, но документы ВОЗ даже в подтверждение качества не приводятся. Почему?

О том, что такое преквалификация ВОЗ и как она проводится, можно прочитать в соответствующем документе или в нашем предыдущем расследовании "Коррупция Минздрава: как из белорусских детей сделали испытательный полигон". Но все же отдельные моменты стоит повторить, а также добавить новые, которые могут объяснить, почему СК предпочел обойти преквалификацию ВОЗ стороной.

Преквалификация лекарственных средств ВОЗ - это действительно услуга, оказываемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Однако она осуществляется исключительно для международных закупочных организаций ООН, типа ЮНИСЕФ, ЮНФПА, ВОЗ и других, которые оказывают помощь в обеспечении лекарствами бедных и отсталых стран, которые не могут сделать этого сами. Кроме того, преквалификация может быть использована при вспышке эпидемии в какой-нибудь стране, когда требуется быстро оказать гуманитарную помощь и нет времени проходить процедуру национальной регистрации.

При прохождении преквалификации ВОЗ производитель предоставляет "данные о чистоте всех ингредиентов, используемых при производстве; данные о конечном фармацевтическом продукте (такие как информация о стабильности); результаты тестов на биоэквивалентность (клинических испытаний, проводимых на здоровых добровольцах), если только это требование не снято". Иными словами, преквалификацию ВОЗ можно пройти и вовсе без проведения клинических испытаний. Если все же клинические испытания учитываются, то группа инспекторов проверяет не только производство готового фармацевтического продукта и его активных фармацевтических ингредиентов, но также проверяют, "соответствует ли контрактно-исследовательская организация, проводящая какие-либо клинические испытания, имеющие отношение к представленному продукту, надлежащей клинической практике ВОЗ и надлежащей лабораторной практике ВОЗ".

Доказывая, что Эупента прошла надлежащую преквалификацию ВОЗ Минздрав Беларуси ссылался на протокол обследования завода Iksan в Южной Корее. Потом, правда, сама компания LG Chem опровергла Минздрав Беларуси, заявив, что Эупента изначально производилась на заводе Osong, а Iksan инспектировался потому, что там производились ингредиенты для вакцины. Тут есть сразу несколько интересных моментов.

Во-первых, во время подачи документов на преквалификацию ВОЗ корейская компания заявила, что вакцина Эупента прошла успешные клинические испытания на Филиппинах, где в рамках третьей фазы испытаний, препарат был опробован на 600 детях. Об этом, со ссылкой на производителя, написали сразу несколько авторитетных деловых изданий. Но в рамках преквалификации ВОЗ никаких ссылок на клинические испытания нет. Нет даже протокола инспекции контрактно-исследовательской организации, которая проводила клинические испытания. Почему - ответ совершенно очевиден.

Во-вторых, у ВОЗ действительно есть протокол обследования завода Osong. Если Iksan инспектировался в августе 2015 года, то Osong - в сентябре 2015 года. Вот только, странное дело: ни Минздрав Беларуси, ни ВОЗ, ни LG Chem не ссылаются на данный протокол. Да и сам документ на сайте ВОЗ лежит не в обычном месте, где находятся все документы по преквалификации, а глубоко в архивах. По этой причине найти его довольно сложно. Он будто специально спрятан подальше от любопытных глаз. Сам собой напрашивается вопрос: почему никто не ссылался на этот протокол, хотя Эупента в Беларусь поставлялась именно с завода Osong. Ответ кроется в деталях.

Дело в том, что Osong - это новый завод, в строительство которого вложено огромное количество средств. При этом имеется большое количество ссылок на корейские и мировые медиа, в которых должностные лица корейской компании рассказывают о строительстве завода, сколько денег в него вложено и о том, что... в начале 2016 года на новом заводе будет (потом было) запущено производство вакцины Эупента. Отсюда вопрос, как инспекторы ВОЗ могли инспектировать производство вакцины на заводе Osong в сентябре 2015 года, когда оно появилось лишь в 2016 году?

В-третьих, преквалификация ВОЗ все же была выдана в феврале 2016 года, после запуска производства. Ею теперь и козыряют, так как здесь даты уже сходятся. Но и тут есть одна загвоздка. Преквалификация ВОЗ выдана на компанию LG Chem, которая стала собственником завода только в 2017 году, то есть через год. До этого предприятием владела компания LG Life Sciences. После совершения сделки ВОЗ заменила в документах преквалификации инструкцию Эупенты на новую, датируемую 2017 годом и с указанием производителя LG Chem, заменила фотографию упаковки на 2017 год и нужным производителем. Что мешало на основе прежних протоколов инспекции производства сделать новую преквалификацию 2017 годом на нового собственника, чтобы все сходилось? Мы знаем ответ на это вопрос, но пока не будем его озвучивать. Пока достаточно того факта, что преквалификация ВОЗ, выданная в феврале 2016 года на компанию LG Chem, по всем признакам - фикция.

Минздрав Беларуси очень часто изымает лекарственные средства из оборота на основании неверно выставленной запятой в инструкции, помятой упаковки или неверного указания производителя. Тут же десятки сомнительных фактов и никакой реакции. Даже со стороны Следственного комитета. Как вообще в такой ситуации можно говорить о подтверждении эффективности, безопасности и качества? Или подтверждением той же безопасности стало отсутствие массовых побочных реакций, на которые указал СК?

Побочные реакции

"Побочная реакция - непреднамеренная реакция организма человека, возникающая при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем" - выдержка из закона "О лекарственных средствах"

"В настоящее время иммунизация вакциной «Эупента» в Беларуси продолжается. Более того, с января по август 2018 года сделано около 100 тыс. прививок «Эупенты» и лишь в двух случаях зарегистрированы побочные реакции. Количество подобных реакций после введения ранее используемой иной вакцины в среднем было в разы большим", - подвел итог своей проверки Следственный комитет.

Нет сомнений, что в системе здравоохранения Беларуси зарегистрированы только две побочные реакции на Эупенту. Вопрос в другом: почему СК не выяснил, почему только две реакции зарегистрированы? Следователи не умеют пользоваться интернетом, чтобы прочитать там многочисленные гневные отзывы мамочек? Что же, приведем некоторые из этих отзывов снова.

Пошли делать в 6 месяцев прививку, до этого в 3 месяца делали тетраксим, в 4 тетраксим и все было хорошо, пошли делать в 6, а тетраксима платного не было, сделали эупента. В итоге температура 38,0, аппетита нет. Лучше бы отказались!

ребенку 3,5 месяца. вчера сделали прививку «эупента» (Корея), вот уже почти сутки температура 38,5 ((( жаропонижающих на 6 часов не хватает, приходится чередовать парацетамол и ибупрофен...

Ни хочу никого пугать… У нас на эупенту это было 40.1! Сделали, через часа 3 начала подниматься температура и так мы отходили 3 дня с психами, криками и капризами. Место укола просто болело.

после этой вакцины ребенка как подменили. два дня температура, малыш капризный и ночь была адская(( Буду отказ писать от нее на след разы.

Вчера делали ребенку вторую АКДС. Первая была старой вакциной-реакции не было, вторую сделали этой эупентой! Ужасно! Через 2.5 часа местная реакция в виде отека, уплотнения, покраснения и, судя по малышу-болезненность! Плач не могла остановить! Дала еще антигистаминное +обезболивающий ибуфен. В итоге-уснули, но спустя время температура поднялась 40.8. Сбивали долго и муторно до утра. Прошли сутки, отек спал на противоаллергических, температура больше 38 держится. Зла не хватает за эксперементы над нашими детьми!

И это далеко не все из тех, кто решился написать. Есть и вовсе жесткие отзывы, которые мы по этическим соображениям не приводим. Причем, все эти люди, после такой реакции на Эупенту, обращались в поликлиники, многие вызывали скорую. Отсюда вопрос к СК и Минздраву: почему из большого множества таких вот реакций и обращений зарегистрированы только два случая? Что мешало установить личности этих и других людей, у которых была побочная реакция, и получить реальную картину? Задача такая не стояла? Или имелись ввиду именно смертельные случаи? Тогда почему общественность ничего не знает о многочисленных смертях от прежних прививок?

Вызывает также немалое удивление позиция Следственного комитета относительно того, что между нарушениями в процедуре закупки и смертью ребенка нет никакой связи.

Во-первых, родителей не проинформировали о том, что вакцина не зарегистрирована в Беларуси, что и не имеет регистрации ни в одной цивилизованной стране мира и, значит, не имеет подтверждения безопасности и эффективности. Напротив, Минздрав убеждал всех, что эффективность и безопасность Эупенты подтверждена. Людей банально обманывали, по сути лишали их права выбора.

Вот что, например, написала одна мать, ребенку которой сделали три прививки Эупентой: "Если бы я на тот момент, знала всю эту ситуацию, я б не в жизнь не поставила эту прививку ребенку. Ведь, проживая в правовом государстве (и не совсем отсталой/захудалой стране) ты не можешь ожидать от правительства, что тебе "подсунут" такое на государственном уровне... Буду ли я еще раз делать Эуспенту? (По графику самая ближайшая - делается еще в 1,5 года, то есть моему ребенку положено буквально через полгода). Категорично, нет. Даже если они "быстренько-быстренько" получат сертификат и зарегистрируют вакцину в Беларуси".

И это лишь самая безобидная часть высказываний матери, для которой вакцинация Эупентой не закончилась трагедией. Любой нормальный родитель, лучше заплатил бы за французскую вакцину, чем стал бы рисковать жизнью и здоровьем своего ребенка. Почти наверняка и родители погибшего ребенка, если бы им рассказали всю правду про Эупенту, не стали бы рисковать. Обман и отсутствие достоверной информации о рисках и возможных последствиях - это ли не связь?

Также напомним о том, что при регистрации лекарственного средства в Беларуси утверждается отдельная инструкция для специалистов, где подробно описывается, какая может быть реакция на препарат и как врачам реагировать в таком случае. Именно на основе такой инструкции родителей предупреждают о возможных последствиях, чтобы они могли сделать осознанный выбор. Комиссия Минздрава и СК установили нарушение ведомственных нормативных актов при проведении процедур вакцинации "в части информирования родителей о возможных побочных эффектах после введения вакцины".

"К данным сотрудникам применены меры дисциплинарного взыскания", -проинформировал СК.

Но позвольте, причем тут отдельные сотрудники, если вакцина не была зарегистрирована и не было никакой инструкции для специалистов, которой они могли бы руководствоваться при вакцинации? Более того, возможные побочные реакции на Эупенту даже не были описаны в обычной инструкции к препарату, которая лежала в коробке. Там было лишь указано, что "тип и частота тяжелых побочных реакций не имеет значительных различий по сравнению с реакциями на вакцины АКДС, гепатита В и Hib". А дальше идет отдельно описание реакций на вакцину АКДС со ссылкой на исследование 1999 (!) года, отдельно описание реакции на вакцину против гепатита В и отдельно на Hib. Но нигде нет описания побочных эффектов самой вакцины Эупента, которая представляет собой сбор из указанных вакцин. А ведь подобное описание появляется в результате проведения клинических испытаний, которые якобы "успешно проведены".

При этом важно напомнить, что сам СК указал, что побочных реакций на предыдущую вакцину (имелась ввиду именно АКДС) "было в разы больше". Получается, что в инструкции к Эупенте написано об отсутствии различий в реакции, а СК указывает на различие реакций в разы! Как так? Два взаимоисключающих друг друга утверждения не могут быть одновременно истинными. Тут либо в одном случае ложь, либо в обоих, когда одна ложь прикрывает другую.

Как при отсутствии описания побочных реакций на Эупенту, врачи в принципе могли предупреждать о чем-то родителей? Врать им? Врачей наказали за то, что не стали врать родителям? Это называется, "найти козлов отпущения".

В заключение

Мы конечно же можем в какой-то степени ошибаться в оценке того или иного факта. Но весь ужас ситуации в том, что фактов слишком уж много. И когда все они не говорят, а кричат об одном, то по теории вероятности ошибка по описанию ситуации в целом практически исключена.

И последнее, если кому-то опять захочется устами якобы независимого врача написать опровержение всех фактов, то не позорьтесь, найдите более подходящего клоуна, который и аргументы находить сможет и в Экспертный совет по иммунизации входить не будет. Ведь именно этот совет утверждал решение о поставке Эупенты. А то некрасиво получается, выдергивает отдельные факты, придумывает что-то, потом сам же свои выдумки и опровергает и при этом фамилию Сацук несколько десятков раз так и эдак склоняет. Едва ли не слюной брызжет, доказывая какая Эупента классная вакцина, а у себя в частной клинике предлагает клиентам исключительно европейские вакцины. Смешно, честное слово.

Сергей Сацук, «Ежедневник»