«Спутник V»: аргументы против российской вакцины от COVID-19

Разработчики «Спутник V» — единственные в мире, кто не включил пожилых людей в испытание.

Недоверие к российской вакцине от COVID-19 «Спутник V» превратило в антипрививочников даже многих из тех, кто регулярно прививается от гриппа и других болезней. По данным «Левада-Центра», 58% россиян не готовы вакцинироваться от коронавируса российским препаратом, и сейчас вакцинация идет слишком медленными темпами: скажем, в Санкт-Петербурге, где только по официальным данным заражается более 3000 человек в день, за все новогодние праздники привились менее 7 тысяч человек.

The Insider собрал самые распространенные аргументы скептиков вакцинации и обсудил их с вице-президентом общества специалистов доказательной медицины, эпидемиологом Василием Власовым и руководителем научной экспертизы Inbio Ventures Ильей Ясным.

«У многих коронавирус проходит почти бессимптомно. При этом у вакцинированных часто есть жалобы на температуру, ломоту в теле, озноб. Зачем прививаться, если сам COVID может пройти легче, чем побочные реакции от вакцины?»

Василий Власов: При заражении у большинства болезнь протекает легко, это так. Вакцинируют здоровых людей, вызывая у них легкую форму болезни, с проявлениями неприятных симптомов почти у каждого. Но речь тут о том, что в результате это спасает от тяжелых форм. Условно говоря, вызывая у 100 человек легкую инфекцию, врачи предотвращают тяжелую форму у кого-то одного из них. Вы никогда не узнаете, помогла ли конкретно вам вакцина избежать серьезных проблем, но если это так, прививка того стоила. Иными словами, большинство людей от вакцинации получают легкий вред, но все вместе получили пользу.

Илья Ясный: Никто пока точно не знает, как проходит COVID. Даже если человек переболел в легкой форме, это не означает, что он не столкнется с долговременными последствиями. Потому что это настоящая вирусная инфекция, которая может носить системный характер. А вот при вакцинации никакой вирус, кроме аденовируса, в организм не попадает. Аденовирус, конечно, может вызывать так называемый гриппоподобный синдром, но долговременных последствий от него быть не должно. Два дня температуры можно и потерпеть, чтобы предотвратить потенциальное тяжелое течение. Сам бы я привился, если бы не переболел, — сейчас уже понятно, что для здорового молодого человека риски от «Спутник V» меньше, чем от коронавируса.

«В России страшно прививать родителей: вакцина до последнего времени была разрешена к применению только до 60 лет, хотя, например, в Штатах сейчас как раз начали прививать дома престарелых как основную группу риска».

Василий Власов: Старики в России, к сожалению, совершенно не важны. Наше общество, будучи изуродовано коммунизмом, очень традиционное. Напомню, что о паллиативной помощи в России стали говорить и улучшать доступ к ней только последние пять лет. Поэтому ничего удивительного, что к пожилым людям отношение не такое, как в развитых странах. Думаю, в Центре им. Гамалеи сомневались в качестве своего продукта, и поэтому испытали его только на молодых людях. Испытуемым было в основном меньше 30 лет. У взрослых может быть больше побочных реакций, что могло испортить результат.

Выработка антител у пожилых тоже может быть хуже, поэтому разработчики «Спутник V» выбрали такую группу людей, чтобы получить заведомо хороший результат. Заявляясь на разрешение, возраст ограничили 60 годами. В третью фазу испытаний пожилых тоже не включили, думаю, чтобы по результатам испытаний продукт выглядел наилучшим образом.

Думаю, пожилых не включили в третью фазу исследований «Спутника», чтобы по итогам продукт выглядел наилучшим образом.

И только когда выяснилось, что разработчики «Спутник V» — единственные в мире, кто не включил пожилых в испытание, они стали об этом думать. Запланировано отдельное испытание для этой возрастной группы, но на это надо еще несколько месяцев. Поэтому сейчас, кажется, от проведения такого испытания уже отказались. Впрочем, кое-какие данные всё равно уже накопились, стало понятно, что вакцина довольно безопасная, какое-то количество пожилых ее уже получили, ничего страшного не произошло. Поэтому, полагаю, почесали голову и просто разрешили применять у пожилых.

К сожалению, это ненадежные данные для оценки безопасности: тяжелые осложнения бывают редко, поэтому их сложно обнаружить. Вакцинированных мало, отслеживали их состояние недолго. У пожилых чаще бывают осложнения после вакцинации, но они не обязательно тяжелее. В процессе же развития заболевания COVID-19 именно у пожилых организм дает сильный иммунный ответ - это совершенно нехарактерно для большинства инфекционных заболеваний. Когда-нибудь загадку, конечно, разгадают.

Илья Ясный: Я слежу за данными «народного исследования» — сделавшие прививку делятся своими ощущениями в телеграм-чате — рассказывают о своем состоянии, реакциях и антителах. Когда будет больше данных о пожилых с хроническими заболеваниями, я буду смелее к этому относиться, в частности, посоветую своим родителям прививаться. Пока людей старше 60, привившихся «Спутником», там единицы, поэтому рекомендовать родителям сделать прививку мне страшновато.

Из-за недостатка информации об исследованиях не хотелось бы давать советы — могу только сказать, как поступаю лично я. У моих родителей есть возможность почти ни с кем не контактировать, но если кому-то приходится много ездить и контактировать с большим количеством людей, наверное, я бы склонялся к тому, что лучше привиться.

Еще важный момент — принимает ли человек иммуносупрессоры (препараты для искусственного угнетения иммунитета, применяются, например, после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний). Для таких людей меньше вероятность, что нормально сформируются антитела. Но это, опять же, просто предположения — точно никто пока сказать не может.

Также недавно стало известно, что клиника «Хадасса» в Сколково планирует привезти в Россию вакцину Pfizer. Если это случится, скажем, в феврале, я бы подождал, потому что эту вакцину испытывали не только на пожилых, но и на пожилых с хроническими заболеваниями, с диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, астмой. То есть, тех, кто в группе серьезного риска, были как минимум сотни человек. Это, конечно, не сотни тысяч, но хоть какие-то данные о безопасности. И, что важно, ни в каких подгруппах безопасность и эффективность не отличались от среднего значения.

«Нет доверия, мало официальной информации об исследованиях»

Василий Власов: Опасения, что российская вакцина недостаточно хорошо исследована, — это не просто опасения, это факт. В условиях спешки от устоявшегося в последние десятилетия стандарта исследований отошли все разработчики без исключения, но российские — очень далеко, дальше всех. Всегда решение о том, вакцинироваться или нет, каждый должен принимать сам. И в этом случае тоже - взвесив все «за» и «против» и ответив на вопрос, превышает ли польза потенциальный риск. Как утром в переходный сезон, посмотрев в окно, мы принимаем решение, что надеть исходя из обстоятельств. Точно так же, только с большей ответственностью, нужно подойти и к вопросу вакцинации.

«Не уверен в безопасности, но собираюсь сделать вакцину, чтобы защитить людей из группы риска, выступить живым щитом»

Василий Власов: Важный вопрос — будет ли вакцинированный выделять вирус и способен ли, соответственно, быть переносчиком. Мы ничего не знаем о том, как вакцина влияет на заразность человека. На первый взгляд кажется, что если человек не заболел — значит, никого не заразит. Ничего подобного!

Сделавшие прививку не броней защищены от вируса — просто попав в их организм он не сможет вызвать заболевание у большинства. Но как это повлияет на выделение этим человеком вируса — непонятно. Например, в случае противогриппозной вакцины есть данные, что те, кто инфицировался будучи вакцинированными, выделяют не меньше вируса, а больше.

С уверенностью можно говорить только, что вакцина от COVID неплохо переносится и что, по-видимому, у нее есть защитное действие. Но насколько эта защита надежна, неизвестно. Поэтому если людям достаточно этой информации, почему бы бесплатно не вакцинироваться. Это вполне разумное решение, и каждый должен принимать его для себя.

Илья Ясный: Данных исследований о том, может ли привитый быть переносчиком, пока нет. Но универсальный совет для всех, кто привился - и Sputnik, и чем-то еще, — нужно продолжать беречься так же, как до прививки. Ни в коем случае нельзя начинать тусоваться и переставать носить маску.

«Моя тетя в Израиле уже привилась Pfizer. Раз Израиль проверил эту вакцину, я ей доверяю. А российской нет. Боюсь побочных эффектов на репродуктивную или нервную систему и мало ли еще каких»

Илья Ясный: Аденовирусные вакцины — это абсолютная новация — до сих пор такие препараты были зарегистрированы только от Эболы, в частности, от того же Центра им. Гамалеи и от Johnson&Johnson. Но это тысячи, максимум десятки тысяч привитых, не миллионы. И исследовались они не так тщательно, как вакцины от более распространенных болезней. Поэтому какие последствия и побочные эффекты могут быть в широкой популяции, никто не знает.

Даже теоретически предположить, какие в худшем случае могут быть побочные эффекты, нельзя. На первый взгляд кажется, что никаких. Фантазий, что может пойти не так, может быть множество, но они будут основаны не на опыте применения похожих препаратов, а на теоретических предпосылках.

На первый взгляд кажется, что серьезных побочных эффектов быть не должно, но фантазий, что может пойти не так, множество

На мой взгляд, бОльшая опасность заключается в том, что производство «Спутника» налаживалось в большой спешке. В России нет опыта такого инновационного производства, не хватает кадров, которые умеют это правильно делать, плохо работает система контроля качества лекарств. Поэтому есть опасения, что будут партии с недостаточным контролем качества: недостаточно очищенные, или содержащие недостаточное количество вакцины. Это тоже теоретическое предположение, но основанное на предыдущем опыте разработки и производства лекарств в России.

Например, вакцина может быть более реактогенной — вызывать больше побочных эффектов. По той же причине многие опасаются, например, прививаться российскими вакцинами от гриппа. С детскими прививками так же: конечно, лучше привиться российской, чем не привиться вообще, но если есть выбор, лично я всегда делаю его в пользу иностранных препаратов.

Василий Власов: Лекарства до сих пор несут в себе очень много магического: еще 120 лет назад люди покупали медикаменты из высушенных трупов людей. И подобные магические препараты до сих пор существуют — например, экстракты из крови свиней или телят. У вакцин тоже волшебное прошлое: когда Екатерина II делала «прививку» от оспы (методом вариоляции: из оспин больных извлекали биологический материал и прививали здоровым людям), это было по сути магическое действие, привнесенное с Востока и пришедшее в Россию через Англию. Никто ничего не знал про иммунитет. Сейчас вакцины ушли далеко вперед, но у людей по-прежнему много слепого восторга и доверия - сродни восторгу перед магией.

То же самое с вакциной против COVID — с одной стороны, почтение перед магией, ведь ученые творят какие-то совершенно невероятные вещи, а с другой — боязнь неопределенности. То есть взрослые образованные люди могут испытывать тревогу по поводу вакцинации, даже не до конца понимая, откуда она берется.

В последние годы слово антипрививочник стало ругательным, но нужно относиться с пониманием к позиции сомневающихся людей, предоставлять им максимум доходчивой информации, образовывать, а не презирать и уничтожать. С другой стороны, мы видим фармацевтическую отрасль, которая стремится дискредитировать любые сомнения по поводу медикаментов (это не просто синоним «лекарства», это одно из имен философского камня). Поэтому для общества специалистов доказательной медицины вакцины — вакцины, как и прочие лекарства — объект скептического рассмотрения. Мы не обязаны, узнав о чем-то, что называется вакциной, падать на колени и биться лбом об пол — на вакцины надо смотреть критически, так же, как на хирургических роботов, протонные ускорители или лекарства.

В России вакцины выпускается очень мало и прививки хотели делать поэтапно людям из групп риска, но совершенно очевидно, что просто мало кто пошел - в поликлиниках масса свободных окон для бесплатного вакцинирования. Недоверие к вакцине отражает общее недоверие людей к российскому государству.

Мои иностранные коллеги-ученые относятся скептически ко всем вакцинам от COVID, указывая на конкретные недостатки в процедуре проверки вакцин. А про российскую вакцину просто никто не говорит — это почти неприлично. Точно так же многие научные публикации о статистике смертности, сравнивающие разные страны, Россию просто не упоминают, потому что известно, что статистика страны искажена.

«Иностранные разработчики публикуют хоть что-то о фазах исследований, почему российским не сделать так же, если они так уверены в своем продукте?»

Василий Власов: Все разработчики в этом году объявляли о результатах в пресс-релизах, это возмущало серьезных ученых: нужны содержательные научные публикации. Но такой формат позволили донести ключевую, важную для производителя информацию оперативно и понятным языком. Российские разработчики пошли по такому же пути. Но потом остальные разработчики предоставили необходимую информацию американскому регулятору FDA, который смог сделать выводы о безопасности и раскрыть информацию для всего мира.

А в случае с российской вакциной мы не знаем вообще ничего, и имеем дело с низким качеством научных работ. Официальные лица ссылаются на статью в Lancet, но она относится только к 1-2 фазам испытания, и к ней возникли вопросы, на некоторые из которых до сих пор нет ответа. Видимо, в Центре им Гамалеи решили: раз вы сомневаетесь, мы вообще ничего больше не будем говорить.

Минздрав по закону должен публиковать заключения о регистрации лекарств, но ведомство год за годом это игнорирует и ничего не публикует. В СССР не было рынка лекарств и, соответственно, системы допуска препаратов. Систему начали строить в 90-е — это сложный процесс, который до сих пор в начальной стадии. Мы зависли между советской системой и тем, что должно быть — как в Европе, Японии или США. В России позволено всё делать по-своему, вот они по-своему и делают.