Беларусский производитель лекарства от эпилепсии и мигрени объявил его недопустимым для беременных

Вызывает пороки плода.

Беларусско-голландское совместное фармацевтическое предприятие «Фармлэнд» распространило обращение к медикам о введении более строгих ограничений на препарат «Топирамат»: его запрещается назначать беременным. Письмо было размещено в реестре информации по безопасности лекарственных средств, передает («Зеркало» https://news.zerkalo.io/life/56600.html?_gl=1*1jfak8j*_ga*MjIwNzYyNTMzLjE2MjU3NTUwNTc.*_ga_B8LJ3JQEWY*MTcwMjkxNTQ3OS4xODkwLjEuMTcwMjkxNTQ4MC41OS4wLjA.).

«Уважаемые специалисты системы здравоохранения, СП ООО „ФАРМЛЭНД“

при согласовании УП „Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“

информирует вас о том, что планируется внедрение программы по предотвращению

беременности для лекарственного препарата топирамат», — говорится в обращении.

Программа по предотвращению беременности — это комплекс мер, которые обязан принять врач при назначении пациенткам препарата, опасного для беременных и плода, с целью недопущения беременности во время курса лечения.

Топирамат — это средство для для лечения эпилепсии и для предотвращения приступов мигрени (уменьшения их частоты).

«Топирамат может вызывать серьезные врожденные пороки развития и задержку роста плода. Недавно полученные данные также свидетельствуют о возможном увеличении риска нарушений развития нервной системы, включая расстройства аутистического спектра, умственную отсталость и синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), при применении топирамата во время беременности», — сообщает «Фармлэнд».

Запрещается назначать топирамат для профилактики мигрени беременным и женщинам детородного возраста, которые не применяют высокоэффективную контрацепцию. Назначать им топирамат при эпилепсии также нельзя, за исключением случаев, когда никакой подходящей альтернативы нет.

Полный список мер для топирамата пока неясен — его установит Минздрав. Но в обращении «Фармлэнда» приводятся ключевые элементы программы предотвращения беременности:

лечение топираматом должны проводить только опытные врачи;

надо изначально рассмотреть альтернативные препараты;

пациенток надо детально информировать о рисках в случае наступления беременности;

перед началом лечения женщина должна сдать тест на беременность;

во время лечения и четыре недели после женщинам следует применять высокоэффективную контрацепцию — внутриматочную спираль или барьерный метод (презервативы);

в случае наступления беременности пациентка с мигренью должна сразу прекратить прием топирамата, а пациентка с эпилепсией — обратиться к врачу для решения о дальнейшем лечении;

не реже раза в год нужно проводить переоценку необходимости приема этого лекарства.

Талидомидовые дети

Ранее такая программа вводилась в Беларуси только против одного препарата — противоопухолевого средства леналидомид — из-за его тератогенного воздействия, то есть нарушения развития плода. Леналидомид является структурным аналогом талидомида — некогда скандального препарата, вызвавшего «эпидемию» рождения детей с тяжкими пороками развития на рубеже 1950−60-х годов.

Леналидомид действует на плод так же пагубно, как талидомид. Поэтому введенная Минздравом Беларуси программа предотвращения беременности при приеме леналидомида предусматривает довольно жесткие меры. Препарат запрещается для применения у беременных и кормящих женщин, женщин репродуктивного возраста, не использующих высокоэффективную контрацепцию, а также у мужчин, имеющих сексуальные контакты с перечисленными женщинами. Перед началом лечения и каждый месяц во время него нужно делать тест на беременность в медучреждении, он должен быть отрицательным. Во время лечения, месяц до его начала и месяц после женщины должны применять высокоэффективную контрацепцию; пациенты-мужчины обязаны в течение лечения и еще неделю использовать презервативы. Во время лечения и неделю после его окончания нельзя быть донором крови или спермы.

Кроме того, подобные меры Минздрав ввел в 2021 году для контроля применения ретиноида изотретиноина и препаратов вальпроевой кислоты у женщин репродуктивного возраста для предупреждения пороков развития плода. Изотретиноин назначается при некоторых заболеваниях кожи, от онкологических до угревой сыпи, а вальпроаты используются в лечении эпилепсии, биполярного расстройства и мигрени.

Не спешат

Стоит отметить, что программа предотвращения беременности при приеме леналидомида была утверждена Минздравом Беларуси 28 февраля 2022 года, тогда как об опасности данного препарата для беременных было известно много лет и в мировой практике подобные меры были давно укоренены. До утверждения программы препарат в Беларуси также был противопоказан беременным, но такого строгого контроля могло не быть.

Подобная ситуация и с топираматом. Только сейчас «Фармлэнд» планирует разработать руководства для медиков и пациентов по этому препарату, добавить на упаковку предупреждение об опасности лекарства для плода, вложить в упаковку специальную карточку пациента и обновить инструкцию (листок-вкладыш).

На данный момент в инструкции к препарату указано, что он противопоказан для беременных и кормящих женщин, но подчеркивается, что нельзя сразу прекращать прием в случае наступления беременности — это должен решить врач. В подробном описании опасного влияния на плод говорится лишь о том, что топирамат повышает риск развития расщелины губы («заячья губа») или неба («волчья пасть») примерно в три раза по сравнению с другими противоэпилептическими препаратами. Действительно, такой эффект препарата давно установлен мировыми исследованиями, и сам «Фармлэнд» объявил об этом еще в 2011 году.

Однако ничего не сказано о том, что топирамат (как говорится выше в нынешнем письме производителя) способен также нарушать рост плода, развитие его нервной системы, вызывать аутизм, умственную отсталость и СДВГ. Подобные риски препарат повышает также примерно в три раза. Это было установлено Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства в 2022 году, и «Фармлэнд» размещал предупреждение об этом в реестре информации по безопасности лекарственных средств в октябре 2022-го. Но до сих пор не включил эту информацию в инструкцию к своему препарату.